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装卡机厂家为您介绍医学 IVD 是什么意思

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编辑时间 : 2020-07-21

医学 IVD :体外诊断产品。


“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”,中文译为体外确诊产品,IVD是指医疗器械、体外确诊试剂以及药品,IVD作为医疗器械的分支,有特有的界定和法规监管。装卡机厂家


IVD简介:


在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,具有其特有的界定和法规监管系统,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(CE)。

IVD主要包括用于体外确诊的仪器、试剂或系统。但在中国状况却不同,IVD未被独立区分与界定,即没有IVD的概念。


而国际上一般的IVD概念所包括的产品被打散,分别从属于医疗器械(Medical Devices,MD)、体外确诊试剂(IVD Reagents) 以及药品中。


体外确诊技能迅猛开展, 从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因确诊,到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测, 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT)。


再到安排水平上的PET/CT等。 总的来说, 体外确诊向更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向开展。应用前景主要有以下几个方面:


1、体检


现代人越来越注重自己的健康, 很多人每年体检已成为一种习惯。体外确诊经过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测,即可完成对疾病的防备和早期发现。


2、缓慢病管理


国际范围内,糖尿病、高血压、缓慢胃病的发病率逐年增高。还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。 这些缓慢疾病需要定时监测血糖、 血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外确诊设备,特别是各种穿戴式设备, 可以随时随地完成对血糖、血压、心率等监测。


3、重疾监测


许多癌症病人承受手术、化疗之后,医生可以使用体外确诊技能定时监测肿瘤标志物,预知癌搬运以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定时做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原查看。


不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员经过体外确诊技能,发现脑内αB-crystallin基因高表达(阳性)的乳腺癌患者,比低表达(阴性)的乳腺癌患者要面对3倍甚至更高的癌细胞脑搬运危险。这使得医生可以对高危险患者进行针对性治疗,防备癌搬运。http://www.ksrc-auto.com/

 


 


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